En virtud de los Reglamentos REACH y CLP, todos los agentes de una cadena de suministro de una sustancia o preparado químico deben comunicar a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro cierta información. Para que existan evidencias de las comunicaciones en caso de inspección, es recomendable que las comunicaciones se lleven a cabo mediante sistemas de correo electrónico certificado semejantes a Noticeman. Cabe recordar que las sanciones de aplicación en caso de incumplimiento son superiores a 6.000 €
Hacia los Agentes anteriores. Todos los agentes de una cadena de suministro de una sustancia o preparado deben transmitir al agente o distribuidor inmediatamente anterior, de acuerdo con el artículo 34, la información siguiente:
- Información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente delos usos de los que se trate.
- Cualquier otra información que pueda poner en entredicho la idoneidadde las medidas de gestión de riesgos identificadas en la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) que se les haya facilitado. Esta información se refiere sólo a los usos identificados.
Hacia los Agentes posteriores. Los proveedores de una sustancia, como tal o en forma de preparado, que no están obligados a facilitar una Ficha de Datos de Seguridad (FDS), deben proporcionar al destinatario la información siguiente, de acuerdo con el artículo 32:
- El número de registro de cada sustancia (como tal o de las que forman parte del preparado).
- Si la sustancia está supeditada a autorización y los datos de toda autorización concedida o denegada, según el título VII de la norma.
- Los datos de toda restricción impuesta, según el título VIII de la norma.
- Cualquier otra información disponible y pertinente sobre la sustancia que permita identificar y aplicar las medidas adecuadas de gestión de riesgos.
Esta información se debe facilitar gratuitamente como máximo en el momento de efectuar el primer suministro de una sustancia a partir del 1 de junio de2007.
Los proveedores de artículos que contienen sustancias que reúnen los criterios para ser incluidas en la lista de sustancias sujetas de autorización (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas, PBT…) en una concentración superior al 0,1% en peso/peso, deben facilitar al destinatario del artículo la información suficiente que permitasu uso inocuo, de acuerdo con el artículo 33. Los proveedores deben actualizar la información anterior en los casos siguientes:
- Tan pronto como se dispone de información nueva que puede afectar las medidas de gestión de riesgos, o de información nueva sobre peligros.
- Cuando se ha concedido o denegado una autorización.
- Cuando se impone una restricción.
El Reglamento REACH establece una serie de requisitos nuevos con respecto al uso de sustancias químicas y la comunicación entre proveedores y clientes.
Uno de estos nuevos requisitos es la demostración de «uso seguro«, lo que implica que todos los usos actuales de todas las sustancias que se deben registrar en la Agencia ECHA deben ser identificados por la entidad que registra la sustancia (Fabricante o Importador) o comunicados a éste. Es el Proceso de Alineación de Usos. Tras este proceso, la entidad que registra tiene que investigar si los usos identificados pueden considerarse seguros. Este análisis se realiza en el proceso de Evaluación de la Seguridad Química (CSA, Chemical Safety Assessment).
En la Evaluación de la Seguridad Química, el Fabricante o Importador debe demostrar el uso seguro de la sustancia a lo largo de todo su ciclo de vida (fabricación, formulación, uso final, residuo). El resultado de esta evaluación es un conjunto de Condiciones Operativas y Medidas de Gestión de Riesgos que ayudan a conseguir un uso seguro. Esta información se plasma en el Escenario de Exposición, que se comunicará después del registro, a través de las Hojas de Datos de Seguridad Ampliadas (extSDS). Es obligación legal de los Usuarios Intermedios seguir las instrucciones estipuladas en el Escenario de Exposición.
El «uso» de una sustancia química, que, desde el punto de vista del Reglamento REACH, es cualquier actividad (por ejemplo procesamiento, formulación, mezcla, llenado y producción de un artículo) que se lleva a cabo con una sustancia de forma individual o formando parte de un preparado, puede ocasionar alguna forma de «exposición» de los seres humanos o el medio ambiente. De la exposición se deriva una forma de contacto de los seres humanos y/o el medio ambiente con sustancias químicas, mientras que el contacto puede ocurrir a corto o largo plazo, una sola vez o a menudo, en baja o alta concentración.
Para la seguridad industrial y la protección de los seres humanos (trabajadores y consumidores), así como del medio ambiente, la forma, la duración y la concentración en la que se aplican las sustancias con características perjudiciales, es crucial. En este contexto, «uso seguro» significa que el Usuario Intermedio puede demostrar que las exposiciones son muy pequeñas o inexistentes, de manera que no se espera que puedan tener efectos nocivos en los seres humanos y el medio ambiente.
El «uso seguro de los productos químicos» es el objetivo fundamental del Reglamento REACH. Un paso importante para conseguir el uso seguro es evaluar todas las exposiciones potenciales. Tanto Fabricantes e Importadores como sus clientes, en el rol de Usuarios Intermedios, tienen obligaciones al respecto. El Uso Seguro depende de varias condiciones previas: buen conocimiento de las propiedades de la sustancia, de las condiciones de uso, de cualquier exposición, así como del desarrollo e implementación de las medidas de gestión de riesgo apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos. Mientras que la Evaluación de la Seguridad Química (CSA) valora si los usos previstos para una sustancia son «seguros», es el Escenario de Exposición (ES) el que describe las condiciones para el uso seguro de una sustancia, en particular las condiciones de uso seguro y las medidas de gestión de riesgos.
Para estructurar la gran cantidad de usos diferentes de sustancias y preparados presentes en diferentes sectores de la industria, la Agencia ECHA ha desarrollado un sistema para describir los usos de forma estandarizada y estructurada. Es el llamado «Sistema Descriptor de Usos» y se basa en cinco categorías. Cada categoría incluye descriptores predefinidos, que combinándose forman una breve descripción del uso. Las cinco categorías son: sector de uso (SU), categoría de producto químico (PC), categoría de proceso (PROC), categoría de artículo (AC) y categoría de emisión medioambiental (ERC).
En la cadena de suministro, una sustancia química atraviesa diferentes sectores industriales y comerciales antes de llegar a su destino final. En el marco de REACH, cada sector representa un uso identificado. A menudo, el ciclo de vida incluye una o más fases de formulación en la industria química, y una o más fases de distribución en el sector comercial.
La ECHA estableció cinco grupos principales de usuarios que desempeñan algún rol a lo largo del ciclo de vida de la sustancia: fabricantes de sustancias químicas (por ejemplo transformando unas sustancias en otras) [SU8/9], compañías (formuladores) que mezclan productos químicos (sin transformarlos en otras sustancias) [SU10], usuarios finales industriales, que utilizan el producto químico en sus procesos de fabricación [SU3], usuarios finales profesionales [SU22] y usuarios domésticos particulares [SU21] que aplican las sustancias o preparados.
- La Categoría de Producto Químico caracteriza el uso de una sustancia por el tipo de preparado para uso final (por ejemplo lubricante, detergente, adhesivo) en el que se sabe que va a ser utilizada la sustancia. Esto se basa en la consideración de que el uso de un preparado está relacionado estrechamente con el potencial de exposición.
- La Categoría de Proceso agrupa las formas en que una sustancia es utilizada o transformada en el producto subsiguiente (preparado o artículo). Las técnicas de aplicación o los tipos de proceso tienen un impacto directo en la exposición esperada y, por lo tanto, en las medidas de gestión de riesgo necesarias.
En el caso de sustancias peligrosas procesadas en artículos, el fabricante o importador de la sustancia puede considerar necesario especificar qué tipos de artículos están cubiertos en el CSA y los ESs. Por ejemplo, supondrá una diferencia en términos de exposición, si una sustancia se utiliza en el acabado textil de tejidos (contacto con la piel, lavado frecuente) o como componente de placas aislantes en el ámbito de la construcción.
- La estimación de la emisión es el proceso en el que se cuantifican las emisiones al medio ambiente durante las etapas del ciclo de vida de un producto químico, teniendo en cuenta los diferentes tipos de usos durante esas etapas del ciclo de vida, las diferentes vías de propagación de la emisión, los receptores ambientales y la distribución espacial de las emisiones. Para ajustar al máximo la estimación de emisión y hacerla asequible para la recopilación de datos en la cadena de suministro, se han desarrollado las categorías de emisión medioambiental (ERCs). Las ERCs enumeran las características de un uso, basándose en diferentes aspectos relevantes desde una perspectiva medioambiental.
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El estándar COBIT (Control Objectives for Information and related Technology) ofrece un conjunto de “mejores prácticas” para la gestión de los Sistemas de Información de las organizaciones. El objetivo de COBIT es brindar buenas prácticas a través de un marco de trabajo de dominios y procesos, y presentar las actividades de una manera manejable y lógica. Estas prácticas están enfocadas más al control que a la ejecución.
